Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement.
JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604
多くのRCTが優越性を証明するために行われるが、結果に差がなければ”同等”ということにはならない。90年代に行われた優越性試験で88試験のうち2/3で、有意差がなかったものを同等と不適切に主張している。
非劣性試験は、従来の治療に比べ別の(新規の)治療が悪くないことを証明する試験である。厳密に同等性を証明することは不可能であるため、非劣性試験では事前に治療効果に対する非劣性マージンを設定し、その範囲を超えなければ非劣性が証明される。非劣性試験には、利用しやすいとか、コストがかからない、侵襲が小さいなど、従来の治療に対するなんらかのアドバンテージがなければならない。。
非劣性試験のチェックリスト
title
・非劣性試験とわかるか
background and objectives
・非劣性試験を用いた根拠があるか
・非劣性についての仮説、非劣性マージンとそれを設定した根拠が事前に述べられているか
participants
・非劣性試験の参加者は、対照の治療の有効性が確認された試験の参加者と似通っているか
interventions
・非劣性試験の対照となる治療は、その有効性が確認された試験での治療と同一、もしくは近似しているか
outcomes
・非劣性のoutcomeが事前に述べられているか
・主要評価項目や副次評価項目は非劣性、または優越性か事前に述べられているか
・非劣性試験の評価項目は、対照となる治療の有効性が確認された試験の評価項目と同一、もしくは近似しているか
sample size
・非劣性基準を用いてサンプルサイズが計算されているか
・非劣性マージンはなにか
statistical methods
・1-sidedもしくは2−sided confidence interval approachを用いているか
outcomes and estimation
・信頼区間と非劣性マージンが示された表があるか
interpretation
・非劣性の仮説に対し結果を解釈しているか
