Colchicine treatment for the prevention of bare-metal stent restenosis in diabetic patients.
J Am Coll Cardiol. 2013;61:1679-85
◯この論文のPICOはなにか
P：糖尿病を有し、ベアメタルステント(BMS)によってPCIが施行された患者
I：コルヒチン1mg分2内服(コルヒチン群)
C：プラセボ内服(プラセボ群)
O：6ヶ月後のangio-ISRとIVUS−ISR
angio-ISR：ステント内に50%以上の狭窄を有するもの
IVUS−ISR：minimum lumen area(MLA)<4mm2
inclusion criteria：40-80歳、2.5mm以上のBMS、DES留置不能例(長期のDAPT不可、triple antithrombotic therapyを要する症例、12ヶ月以内に手術が予定されている症例)
exclusion criteria：左冠動脈主幹部病変、急性心筋梗塞、肝不全(Child classB/C)、屈曲などでIVUSの施行が難しい症例、高度もしくは末期腎不全(eGFR≦20ml/min/1.73m2)、コルヒチンアレルギー、ミオパチー、スタチンの副作用出現例
1患者で2枝以上PCIが施行された場合は、血管径が大きい方のみ組み入れる。
手技：IVUSガイドでPCIを行い、BMS留置後にノンコンプライアントバルーンで後拡張を行う。その後にIVUSを行い、それをbaseline measurementsとする。
◯ランダム化されているか
randomizedとあるが、その方法については記載なし。
◯baselineは同等か
同等。以下ざっくりと。
年齢63歳、喫煙40%、インスリン依存性糖尿病25%、腎不全30%、LVEF55%、ACS30%、ステント長24mm、ステント径3.0mm、CTO12%、in-stent MLA7.1mm2
◯症例数は十分か
プラセボ群のISRが40%、コルヒチンの内服によりISRが50%減少すると仮定し、power80%、αlevel0.05として、必要症例数は各群81例。それよりも少し多い222例(コルヒチン群：112例、プラセボ群：110例)が登録された。
◯盲検化されているか
double blind。IVUSの評価はコアラボで。outcome評価者、解析者の盲検化の有無は記載なし。
◯すべての患者の転帰がoutcomeに反映されているか
modifiedITT解析。
コルチヒン群112例のうち、死亡もしくは6ヶ月以内の再血行再建5例、ロストフォローアップ7例あり、100例が解析されている。一方、プラセボ群110例のうち、死亡もしくは6ヶ月以内の再血行再建6例、ロストフォローアップ8例あり、96例が解析されている。追跡率は196/222=88%であった。
◯結果
angio-ISR、IVUS−ISRともにコルヒチン群で有意にISRが低かった。
◯批判的吟味/感想
・追跡率88%と高いとは言えない。
・modifiedITT解析であり、効果を高く見積もる可能性がある。
・ISRを抑制することが、心筋梗塞の抑制や死亡率の改善につながるかどうかは不明。
糖尿病を有する症例に対しBMSを使用すると、よりISRが起きやすい。コルヒチンによって、それを抑えることができる。
