Efficacy and Safety of Tolvaptan in Patients Hospitalized With Acute Heart Failure.
J Am Coll Cardiol. 2017;69(11):1399-1406.
◇この論文のPICOはなにか
P：急性心不全
I：トルバプタン30mg/日の内服
C：プラセボの内服
O：24時間以内に呼吸困難が中等度以上改善した患者の割合（7-point Likert scaleで評価）
inclusion criteria：安静時または軽労作で呼吸困難がある心不全、BNP>400pg/ml、血清Na140mEq/L以下
exclusion criteria：低血圧（SBP<90mmHg）、高度腎機能障害（Cr>3.5mg/dl）、血液透析
◇試験の概要
地域：米国
観察期間：30日
盲検化：二重盲検
必要症例数：250例
症例数：257例（トルバプタン群129例、プラセボ群128例）
追跡率：97.7%（追跡不能と同意撤回が計6例）
解析：ITT解析
スポンサー：企業の関与あり（大塚製薬）
◇患者背景
（本文から引用）
EF30%と心機能は悪く、BNPも1400台と高く、普段のフロセミドの使用量も多め。腎機能も悪め。
◇結果
（本文から引用）
トルバプタンを内服すると尿はよく出る。でも、3日たつと差は薄まる。
たくさん尿が出ても、症状はサムスカを使わない場合と変わらない。いずれの時点でも有意差なし。
30日後の再入院＋死亡、30日死亡率ともに差はなかった。
◇感想
EVEREST試験では、急性心不全に対するトルバプタンの使用は、10ヶ月後の死亡率も再入院も改善しなかったが、症状はトルバプタン群で早期に改善する症例が多かった。
このTACTICS-HF試験は、その症状をエンドポイントに検証した試験である。尿量はやはりトルバプタン群で多く、早期から体重も減っていたが、症状はフロセミド単独と変わりはなかった。つまり、水はよく出すが、症状改善効果はフロセミドと変わりがないということ。
重症心不全でサムスカを使って良くなるケースもあるが、そんなに多用する薬じゃない。フロセミドと同程度に安ければいくらでも使っていいと思うが、”値段は高いけど症状改善効果は安い薬と変わらず予後が良くなるわけでもない”というと、多くの症例には使う理由がない。
