IABPについてのRCTは多くありません。観察研究では、心原性ショックに対するIABPはbetterな結果でしたが、その後に行われたIABP-SHOCKⅡ試験では心原性ショック合併急性心筋梗塞の死亡率は、30日後も1年後もIABPなしの薬物療法と変わりありませんでした(1)。
IABP-SHOCKⅡ試験は心原性ショックが対象ですが、非心原性ショックを対象にしたRCTはいくつかあります。200−400例程度のRCTは3つほどあり、どれもIABPの有効性は見いだせていません。
そのうちのひとつに、The Balloon Pump–Assisted Coronary Intervention Studyというのがあります。EF<30%で虚血範囲が大きい冠動脈狭窄に対するPCIで、IABPのサポートが予後を改善するか検証されていますが、6ヶ月後、5年後の死亡率に差はありませんでした(2)。
心原性ショックを合併した急性心筋梗塞では、本当にIABPは意味がないのでしょうか。IABP-SHOCKⅡ試験のサブグループ解析では、年齢、性別、糖尿病、STEMI、LADのAMI、OMIの既往、SBP<80mmHgのサブグループでは有意差はありませんでした。唯一、高血圧症の既往がないグループでIABP betterな結果でしたが、それが実臨床でIABPを使用するかどうかの判断材料にはならないように思います。
メタ解析でも、心原性ショック・非心原性ショックともに、IABPは死亡率低下には繋がっていません(3)。
さらに、日本のデータ（Japan Cardiovascular Database-Keio Interhospital Cardiovascular Studies）では、IABPの院内死亡のオッズ比が3.87（95%CI:2.71−5.52）と増加していることが報告されています(4)。もちろん、IABPを導入すべき症例はより重症であるため、バイアスを含んだものだと思いますが、RCTで一貫したネガティブな結果がでているので、無視できません。
IABPを導入するかどうかは、循環動態が不安定で命に関わる状況の中で判断しなければならないため、なかなか難しいところです。
これは、IABP-SHOCKⅡ試験の6年のデータです。
ntraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial.
Circulation. 2018;139:395–403
【PICO】
P：緊急血行再建が予定された心原性ショック合併急性心筋梗塞
I：AMI急性期のIABP導入
C：IABP導入なし
O：全死亡、心筋梗塞の再発、冠動脈血行再建、脳梗塞、ICD植込み
exclusion criteria：30分以上のCRP、重大な脳梗塞、機械的合併症による心原性ショック、12以上持続するショック、重度のPAD、grade2以上のAR、90歳以上
【試験の概要】
デザイン：RCT（open-label）
地域：ドイツ
登録期間：2009年6月〜2012月3月
観察期間：6.2年（5.6−6.7年）
症例数：600例（IABP群301例、薬物療法群299例）
解析：ITT解析
スポンサー：企業の関与あり（Maquet社）
【患者背景】
両群に有意差なし。
ざっくりと。年齢70歳、男性70%、ランダム化前のCRP施行45%、多枝病変77%、カテコラミンの使用90%、EF35%、ショックから発症まで2.17時間、IABP留置期間3日。
クロスオーバー：IABP群4.3%、薬物療法群10.0%
【結果】
フォローアップ率98.5%（591/600例）。
【まとめと感想】
心原性ショックを合併した急性心筋梗塞で、IABPは長期予後も長期予後（6年）も改善しませんでした。心原性ショックを合併していない症例を対象としたRCTとも一貫した結果です。
6年のフォローアップでも、高血圧なしのサブグループはIABP betterな結果でした。高血圧がない方が、IABP下での拡張期血圧を高めに維持でき、それが冠血流維持に繋がる・・・、なんて無理やりですね。discussionではサブグループについては、ほぼ言及なしです。ただの多重検定によるαエラーのような気がします。
1）Lancet 2013; 382: 1638–45
2）JAMA. 2010;304(8):867-874
3）JAMA Intern Med. 2015;175(6):931-939.
4）JAMA Intern Med. 2015;175(12):1980-2.
