Ultrathin, bioresorbable polymer sirolimus-eluting stents versus thin, durable polymer everolimus-eluting stents in patients undergoing coronary revascularisation (BIOFLOW V): a randomised trial.
Lancet. 2017 Aug 26. pii: S0140-6736(17)32249-3. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32249-3. [Epub ahead of print]
◇この論文のPICOはなにか
P：狭心症、急性冠症候群
I：生体吸収性ポリマーシロリムス溶出性ステント（Orsiro）
C：耐久性ポリマーシロリムス溶出性ステント（Xience）
O：12ヶ月までのTLF（心血管死、標的病変心筋梗塞、虚血による標的病変血行再建）
exclusion criteria：CTO、2.0mm以上の分枝がある分岐部病変、グラフト、DESの再狭窄
◇試験の概要
デザイン：RCT（非劣性試験）
地域：13ヶ国（アジア、ヨーロッパ、イスラエル、北米）
登録期間：2015年5月8日〜2016年3月31日
観察期間：12ヶ月
必要症例数：1334例（イベント数は両群7.0%、非劣性マージン3.85%）
症例数：4772例（Orsiro群、Xience群）
追跡率：94.5%
解析：ITT解析とPP解析
スポンサー：BIOTRONIC社
◇患者背景
（本文から引用）
ISRの要因になる糖尿病、腎不全、ACSを含め、両群に差はない。
病変は、1/4で石灰化あり。typeB2・Cが3/4を占める。
◇結果
（本文から引用）
primary endpointで有意差あり。
Orsiro群 6% vs Xience群 10%
標的血管心筋梗塞によるものと考えられる。
（本文から引用）
Kaplan-Meier曲線をみると、最初イベントが起き、あとはほぼ平行線。
（本文から引用）
30日以内の心筋梗塞、TLF、TVRがXience群で有意に多い。
心筋梗塞は、ほぼ入院中に起きている。
Orsiro群 34例 4% vs Xience群 30例 7%
心筋梗塞を正常上限の3倍以上のCK上昇と定義すると、
Orsiro群 2% vs Xience群 4%（postーhoc解析）
◇まとめと感想
OrsiroステントはXienceステントと比較し、12ヶ月後のTLF（心血管死、標的病変心筋梗塞、虚血による標的病変血行再建）を有意に減少した。ただ、その差はPCI直後に生じた差であり、ステントの差というよりは、手技に関連したものと思われる。比較的複雑性の高い病変を対象としていたためかもしれない。
