ACS発症早期から、通常の薬物療法に加えてリバーロキサバンを投与することによって、心血管イベントを抑制できるか調べたRCT。リバーロキサバンの通常量である20mgを使用すると出血事象が増加することは明らかであり、2.5mg1日2回と5mg1日2回という低容量の設定になっている。
〇この論文のPICOはなにか
P：ACS(STEMI、NSTEMI、UAP)を発症した患者
I：通常の薬物療法に加えてリバーロキサバンを投与(2.5mg1日2回群と5mg1日2回群)
C：通常の薬物療法のみ(プラセボ)
O：有効性主要評価項目：心血管イベント(心血管死、心筋梗塞、脳梗塞)、安全性主要評価項目：出血(CABGに関連しない大出血)
〇ランダム割付が行われているか
おそらくSupplementary Appendixには記載があるだろうが、この論文には記載がない。一応、randomly assignedと書かれている。
〇baselineは同等か
年齢、人種、体重、腎機能障害、既往症、STEMI/NSTEMI/UAPの割合、血行再建(PCI or CABG)、薬物療法に群間差はない。
〇盲検化されているか。
治療介入者・患者・outcome評価者・解析者いずれもmaskingされている。
〇症例数は十分か
powerやαlevel、相対リスク減少については記載されているが、対照群のイベント発生率については記載がない。リバーロキサバン群とプラセボ群の比較において、power0.9、αlevel0.05、相対リス減少22.5%として、心血管イベント(有効性主要評価項目)が938例と算出されている。
〇すべての患者の転帰がoutcomeに反映されているか
有効性主要評価項目：modified ITT解析
〇結果
〇この論文を読んで
