Outcomes after Angiography with Sodium Bicarbonate and Acetylcysteine
N Engl J Med. 2017 Nov 12. doi: 10.1056/NEJMoa1710933. [Epub ahead of print]
◇リサーチクエスチョン
炭酸水素ナトリウムとアセチルシステイン（NAC）は、有効性が十分確認されていないが、臨床では造影剤腎症の予防として使用されている。炭酸水素ナトリウムとNACに、生食を上回る効果があるのか。
◇PICO
P：CKDがあり、血管造影が行われる患者
I/C：炭酸水素ナトリウムvs生食、NACvsプラセボ
O：死亡、透析、90日時点での血清Crの50%以上の上昇
炭酸水素ナトリウムと生食は、造影1-12時間前に1−3ml/kg/hの速度でtotal3−12ml/kg投与する。造影中は1−1.5ml/kg/hとし、造影後は1−3ml/kg/hで2−12時間続ける。
NACは造影1時間前と1時間後に1200mgずつ内服。その後4日間、1200mg/回、2回/日で内服する。
inclusion criteria：eGFR15−44.9ml/min/1.73m2、DM＋eGFR45−59.9ml/min/1.73m2
exclusion criteria：緊急血管造影
◇試験の概要
デザイン：RCT（2×2 factorial design, double blind, placebo control）
地域：米国
登録期間：2013年2月〜2017年3月
観察期間：90日
症例数：5177例（炭酸水素ナトリウム群）
解析：mITT解析（4993/5177例、96.4%）
スポンサー：企業の関与なし
◇結果
4群に患者背景の差はない。
だいたい、体重:98±22kg、eGFR:50（IQR:41−59）、造影剤使用量:85（IQR：55−135）。
▶︎primary endpoint
炭酸水素ナトリウムvs生食
4.4%vs4.7%（OR0.93、95%CI0.72−1.22）
NACvsプラセボ
4.6%vs4.5%（OR1.02、95%CI0.78-1.33）
▶︎CINの発生
炭酸水素ナトリウムvs生食
9.5%vs8.3%（OR1.16、95%CI0.96−1.41）
NACvsプラセボ
9.1%vs8.7%（OR1.06、95%CI0.87-1.28）
中間解析で、有効性を認めなかったため試験は早期に中止となった。
◇まとめと感想
eGFR15−49.9、DM＋eGFR45−59.9という造影剤腎症ハイリスクを対象とし、炭酸水素ナトリウムとNACの有効性を検証した試験。炭酸水素ナトリウムに生食を上回る効果はなく、造影剤腎症の発生にも差はなかった。またNACは役に立たないという結果だった。
造影剤腎症の予防は、生食でよい。
