Effect of Oral Capsule– vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection
JAMA. 2017;318(20):1985-1993.
◇リサーチクエスチョン
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（RCDI）への糞便移植の効果は、投与経路により異なるか？
◇PICO
P：再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（RCDI）
I：カプセルによる糞便の経口投与
C：大腸内視鏡による糞便の投与
O：12週後のRCDIの治癒率
inclusion criteria：3回以上のCDI発症、3回/日以上の軟便、DCtoxinや遺伝子陽性
exclusion criteria：IBDや抗癌剤治療など合併症を有するCDI
方法：VCM125mg×4/日、10日間以上の投与を行う。PPIを内服している場合は中止。糞便移植の前夜にエリレングリコール4Lを服用する。大腸内視鏡群では、360mlの糞便の懸濁液を盲腸に注入。経口投与群では、40カプセルを監視下で内服する。糞便は健康な7人のドナーから採取する。糞便を生食と混ぜて、濾して、グリセオールと混ぜて、遠心分離して、などの操作を行う。経口投与群では、それをゼラチンカプセルに入れる。
◇試験の概要
デザイン：RCT（非劣性試験）
地域：カナダ
登録期間：2014年10月〜2016年9月
観察期間：12週
症例数：116例（経口投与群57例、大腸内視鏡群59例）
解析：per-protocol解析（経口投与群53例、大腸内視鏡群52例）
スポンサー：企業の関与なし
◇結果
▶︎12週後のRCDIの治癒率
両群とも、96.2%（difference:0%、1-sided 95%CI:−6.1%、P < 0.001）
▶︎患者1人あたりのコスト
大腸内視鏡 カナダドル$1120
カプセル カナダドル$395
◇まとめと感想
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する糞便移植は、カプセル化したものを経口摂取する方法は、大腸内視鏡で大腸に直接注入する方法と比較し、非劣性であった。
40カプセルの糞便を飲む・・・、大変な治療です。
